进口乙肝疫苗回来了

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

3月25日，跨国药企葛兰素史克宣布，乙肝疫苗安在时®重返中国市场，合作方为上药科园贸易。

葛兰素史克提出，此次重返中国市场是该公司支持中国乙肝防控、满足市场需求的相应举措，与上药科园贸易的合作将不仅是单一的进口与分销安排，更是战略型的商业合作。

安在时®是乙肝疫苗领域的知名产品。它最初由葛兰素史克的前身比利时史克必成公司研发。1986年12月，该疫苗在比利时率先获批，随后于1989年在美国获批。它也是全球范围内第二款获批的重组乙肝疫苗。

据摩熵医药数据库，葛兰素史克的重组酵母乙型肝炎疫苗在国内最早的获证时间是2000年底，最新获证时间是2025年4月。

而这之中，葛兰素史克的乙肝疫苗存在过低谷期。

摩熵医药数据库显示，在2000年至2017年期间，该公司的乙肝疫苗产品都有频繁的进口生物制品注册证获批动态，意味着相关产品在国内保持着较活跃的市场动态，但在2017年-2025年期间，该产品没有相关动态。

另据头豹研究院2023年发布的研报，2020年和2021年，中国乙型肝炎疫苗行业的批签发总数约6370万剂、6660万剂，葛兰素史克获批签发数量约536万剂、80万剂，占比8.4%、1.2%；2023年上半年，葛兰素史克的乙型肝炎疫苗没有获批签发许可。

一位疫苗行业从业人士向界面新闻记者解释称，若一款疫苗产品未获得批签发，则实质上就处于无法向市场供货的状态中，接种者端就会感受到产品的供应中断。据社交媒体信息，自2022年四季度起，已有网友晒出赴港接种葛兰素史克乙肝疫苗的记录。

从市场与商业竞争的视角看，乙肝疫苗在中国是个大品类，它曾将至少两家疫苗企业送上市。

就销售数据而言，据康泰生物招股书，该公司的乙肝疫苗产品在2012年-2014年的年销售额均过亿。康泰生物是国内最早进行重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的厂商之一。

另外，艾美疫苗的招股书显示，2019年-2021年，其乙肝疫苗的年销售收入大约在4亿元-5亿元水平。它进一步证明了，即使到近些年，乙肝疫苗的市场容量依旧不容小觑。

摩熵医药数据库显示，康泰生物、艾美疫苗、葛兰素史克、华北制药金坦生物、华兰生物在该领域销售额较靠前。

乙型肝炎是困扰人类健康的一大顽疾，全球迄今为止尚未有根治乙型肝炎的方法。而接种乙肝疫苗可以降低乙型肝炎发病率，从而降低因乙肝病毒感染引起的死亡率。

在中国，乙肝疫苗已被列入国家免疫规划范围之内，新生儿出生24小时之内必须接种乙肝疫苗，以最大程度地阻断乙肝病毒通过母婴传播或其他途径传播，降低患病机率。

不过，国内乙肝疫苗接种纳入计划免疫管理是1992年，全国新生儿乙肝疫苗接种全部免费的时间是2005年。这意味着，在这一时间之前出生的人群，可能存在遗漏接诊的情况。它也使得乙肝疫苗成为了一种兼具规划苗和自费苗双重属性的产品。

葛兰素史克乙肝疫苗安在时®重返中国市场的发文中也提及，中国2002年以前出生人群的乙肝疫苗接种率仅为14.7%-33.55%，中国成人乙肝表面抗原流行率也处于较高水平，进一步提升成人乙肝疫苗接种率能加速消除乙肝。

就成人乙肝疫苗接种话题，3月26日，昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任、疫苗交付研究创新实验室负责人汤胜蓝向界面新闻介绍称，中国在儿童乙肝防控上取得了举世瞩目的成就，但成人乙肝防控仍是一块硬骨头。

他表示，成年人接种乙肝疫苗和儿童不同，是需要先筛查，后接种，且如果一个人已是乙肝病毒携带者（HBsAg阳性），接种疫苗则无效，而我国乙肝病毒携带的诊断率远未达到世界卫生组织设定的90%目标，大量成年人不了解自己的感染状态和抗体水平，也导致疫苗无法精准投向真正需要的易感人群。

他也告诉界面新闻，由于慢性乙型肝炎尚无法彻底治愈，仍有大量乙肝病毒感染者存在，据最新估计，中国乙肝表面抗原（HBsAg）携带者仍有7500万人，其中育龄妇女流行率仍为5%左右，母婴传播风险尚未完全消除，成人高危人群的乙型肝炎样病毒（HBV）感染问题依然突出。