司美格鲁肽即将迎来国产仿制大潮

界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣

两年销售额都差一步登顶“全球药王”的司美格鲁肽正式迎来多款国产仿制药/生物类似药挑战。

界面新闻注意到，诺和诺德的司美格鲁肽核心化合物专利（CN200680006674.6）在国内的保护期到2026年3月20日正式结束。这意味着未来司美格鲁肽仿制药获批后，扫除了上市销售的一大障碍，且价格势必更低。

据诺和诺德年报，2025年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约2282.88亿丹麦克朗（约346亿美元），对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约68.15亿丹麦克朗。

诺和诺德预计，按排除汇率影响的固定汇率（CER）计算，公司2026年销售额将同比下降5%至13%。原因即是受美国“最惠国待遇协议”、司美格鲁肽分子在部分市场专利到期以及市场竞争影响。

而国内司美格鲁肽仿制药赛道早已聚集众多玩家。界面新闻在摩熵·医药数据库检索到，当下处于上市申请阶段的国产司美格鲁肽仿制药就已约10款，另还有众多药物处于临床阶段。

不过界面新闻注意到，这些司美格鲁肽仿制药首先申报的适应证均为2型糖尿病。换而言之，将国产司美格鲁肽合规地用于减重更尚需时日。当然，不难想象在此之前亦会有不少“超适应证用药”。

实际上，专利过期后，药品的商业逻辑从原研药阶段的由小部分群体为创新价值支付高溢价，转向仿制药阶段的“薄利多销”，各家比拼的更是产能、定价和商业化能力。

这些已递交上市申请的玩家中，齐鲁制药、石药集团、成都倍特本就是仿制药大户，销售能力较强。华东医药、联邦制药、惠升生物都是糖尿病领域的资深玩家，有丰富的专科医生资源和成熟渠道网络。华东医药还是九源基因的单一最大股东，不过后者将自行销售其国产司美格鲁肽。

此外，原研药价格决定着仿制药价格的天花板。随着国内GLP-1类产品增多，及继司美格鲁肽之后，礼来替尔泊肽2型糖尿病适应证在2025年底进入国家医保目录，为维持院内外价格体系和竞争力，头部玩家也在降价。

如2025年12月底，据四川省药械招采中心公示的药品降价信息，3.2mg/ml×3ml、2.27mg/ml×3ml两个规格的司美格鲁肽注射液分别降价至1284.36元/支、987.48元/支，价格几乎腰斩。

另据财联社2026年1月初报道，该类产品在电商平台上的价格同样下探。如在美团自营平台，替尔泊肽2.4ml:10mg规格价格降至559元。司美格鲁肽在多个平台价格介于300至400元间。信达生物玛仕度肽0.5ml:2mg,2支/盒价格从540元下探至399元，0.5ml:4mg,2支/盒价格从890元降至770元。

另一方面，国内更多具备差异化的GLP-1类新药推进至临床后期及商业化阶段，开始分食市场。2025年下半年至今，恒瑞GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531、礼来口服GLP-1R激动剂奥格列龙（Orforglipron）上市申请均获国家药监局受理，适应证均为肥胖。

此外，先为达生物的埃诺格鲁肽在国内获批，用于治疗2型糖尿病和减重。其是全球首款获批cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，辉瑞则拥有该药在中国大陆的独家商业化权益。