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出品：新浪财经上市公司研究院
作者：天利
CSCO（中国临床肿瘤学会）指南的推荐级别，是连接高级别医学证据与复杂临床决策的桥梁。它不仅仅是简单的等级划分，而是综合考量了证据强度、药物可及性以及专家共识度后的结果，直接决定了在临床中会看到什么样的治疗方案，以及这些方案被采纳的优先级。
CSCO指南将推荐等级主要分为三级，其中Ⅰ级推荐是当前条件下，患者最应该优先考虑的标准治疗方案，代表了疗效确切、且多数患者能够负担和获得的成熟方案；Ⅱ级推荐表示证据等级高，但可及性稍差，或证据等级稍低，但专家共识度高；Ⅲ级推荐表示证据等级较低，但临床上常用或具有探索价值，且专家认为可以接受。
在循证医学主导的肿瘤诊疗时代，CSCO指南不仅是临床医生的口袋书，更是衡量创新药价值的试金石。近日，随着重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液在HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌领域的临床数据读出，我们基于CSCO指南的诊疗路径进行拆解，试图分析该药物未来的临床定位、市场准入潜力及其在市场竞争中的突围路径。
胃/胃食管交界部（G/GEJ）腺癌作为全球范围内常见且致死率较高的恶行肿瘤之一，其治疗方案的优化一直备受关注。对于初治的HER2阳性晚期患者，标准治疗已从传统的“曲妥珠单抗联合化疗”升级为“曲妥珠单抗+帕博利珠单抗+化疗”三联方案。《中国临床肿瘤协会临床应用指南2025》显示，曲妥珠单抗+帕博利珠单抗+化疗三联方案已被纳入Ⅰ级推荐。
该方案的获批基于关键的KEYNOTE-811研究。与仅用曲妥珠单抗加化疗相比，加入免疫治疗能显著提高客观缓解率和生存获益。资料显示，该研究共纳入698例患者，按1：1随机分组，患者接受帕博利珠单抗或安慰剂，联合标准化疗及曲妥珠单抗。
在50.2个月的中位随访时间后，帕博利珠单抗联合方案在所有患者中的中位OS显著优于安慰剂组（20.0个月vs.16.8个月）；此外，帕博利珠单抗组的PFS（中位PFS：10.0个月vs.8.1个月）和ORR（72.6%vs.60.1%）均明显优于安慰剂组。
安科生物的HuA21同样为联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌。截至2025年2月20日，本研究入组60例HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌一线患者。经独立影像评估委员会（IRRC）评估，HuA21（30 mg/kg）组肿瘤客观缓解率（ORR）为80.8%，HuA21（20 mg/kg）组肿瘤客观缓解率（ORR）为76.7%，显示出良好抗肿瘤活性。HuA21（30 mg/kg）组和HuA21（20 mg/kg）组的疾病控制率（DCR）分别为96.2%、100%，mPFS和mOS均尚未成熟。
从现有数据来看，HuA21联合曲妥珠单抗和化疗在ORR和DCR上展现出积极的信号（ORR达76.7%-80.8%，DCR超96%），这一数据在与KEYNOTE-811研究的帕博利珠单抗组进行非头对头比较时并不逊色。然而，在肿瘤治疗领域，最终的生存获益（mOS）才是决定药物价值的金标准。目前HuA21的mPFS和mOS数据尚未成熟，若最终读出能够证实其在生存获益上的非劣效性甚至优效性，将为其中报上市奠定坚实基础。
从竞争角度看，曲妥珠单抗+帕博利珠单抗+化疗三联方案已在临床实践中广泛应用，证据等级高，药物可及性好，已获得CSCO指南Ⅰ级推荐，成为临床医生开具处方的首选方案。
HuA21作为后来者，若想改变这一格局，必须完成两步跨越。第一步是获得医保准入。 帕博利珠单抗虽已进入国家医保目录，但其价格仍处于较高水平。HuA21作为国产创新药，若能在定价策略上体现优势，通过国家医保谈判以更具性价比的价格进入医保目录，将显著提升其药物可及性。参考复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药汉曲优的成功经验，国产替代在价格敏感的中国市场具有天然的渗透优势。
第二步是争取CSCO指南推荐。 这需要扎实的临床数据和充分的专家共识。HuA21目前处于Ⅱ期临床阶段，未来需启动大规模Ⅲ期确证性研究，以积累足以改变指南推荐的循证医学证据。同时，加强学术推广，与CSCO等权威学术机构合作，培养临床专家的使用经验和认同感，将是长期而关键的战役。
回到市场规模的角度，HER2阳性胃癌一线治疗的潜在空间足够容纳多个竞争产品。基于中国每年3.2万至6.5万的新增HER2阳性胃癌患者，以及一线治疗约6-12个月的治疗周期，假设50%的患者能够接受规范治疗，以年治疗费用10-15万元估算，市场的年规模可达16亿至48亿元人民币。若HuA21能够占据其中10%-15%的市场份额，对应年销售额将在1.6亿至7.2亿元之间，足以支撑其成为安科生物在肿瘤领域的核心产品之一。
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